Caracterización de las notas de seguridad de los productos farmacéuticos emitidas por las autoridades reguladoras de medicamentos de Perú y Chile

TESIS
TL-Perez K; Yataco M.pdf (691.0Kb)
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Date
2025Author(s)
Perez Salazar, Katheryn Shaday
Yataco Camarena, Marilena
Metadata
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Antecedentes: Las Notas de Seguridad de Productos Farmacéuticos (NSPF) son esenciales para mejorar la seguridad de los medicamentos al proporcionar información sobre nuevas señales y promover acciones regulatorias y clínicas dirigidas a los profesionales de la salud y a los pacientes. Nuestro estudio tiene como objetivo caracterizar las NSPF emitidas por la DIGEMID (Perú) y el ISP (Chile) entre 2014 y 2023. Métodos: Realizamos un análisis retrospectivo de las NSPF publicadas en los sitios web oficiales de la DIGEMID y el ISP. Se incluyeron las NSPF que abordaban Reacciones Adversas a Medicamentos (RAMs) identificadas o potenciales. Extraímos y evaluamos sistemáticamente su contenido para analizar la naturaleza de las RAMs, las acciones regulatorias tomadas, las fuentes de información y las motivaciones detrás de su formulación. Resultados: De las 746 NSPF identificadas, 153 cumplieron con los criterios de inclusión (100 de DIGEMID y 53 del ISP), con un promedio de dos NSPF por mes en Perú y una por mes en Chile. Las NSPF de ambos países mostraron diferencias en el contenido, particularmente en relación con las RAMs y los códigos de la Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC). Ambas agencias dependieron principalmente de alertas emitidas por otros organismos regulatorios, en especial la FDA. La acción regulatoria más frecuente fue la modificación de la Ficha Técnica e inserto del Producto. Por su parte, el ISP implementó medidas adicionales, como el monitoreo continuo, restricciones de uso y la solicitud de planes de gestión de riesgos. Conclusión: Estos hallazgos subrayan la importancia de fortalecer los sistemas locales de farmacovigilancia para mejorar la notificación espontánea de RAMs, lo cual es fundamental para la formulación de NSPF. Se requiere más investigación para evaluar la calidad y el impacto de las NSPF en la mejora de la seguridad de los medicamentos.